医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

　　答：在现场检查时，注册申请人相关人员应当熟悉并能够完成产品的相关操作，相关设备应当能够正常运行，以证明注册申请人具备申报产品的生产能力。对于申报无菌、植入性医疗器械产品注册时开展的注册核查，应当开展动态生产。

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

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来源：网络 或国家官网

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